7月2日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：為進一步提升藥品生產現(xiàn)場檢查實效，糾正部分企業(yè)重檢查、輕整改的不良傾向，防范藥品生產質量安全風險，提高我省藥品生產質量管理水平，日前，該局出臺《陜西省藥品生產現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改閉環(huán)管理辦法（暫行）》。

　　《管理辦法》明確，藥品監(jiān)管、檢查部門在開展藥品生產現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的缺陷，檢查審核結論為“符合要求”或“待整改后評定”的，由省、市藥品監(jiān)管和檢查部門組織對被檢查單位提交的整改報告進行審核、評定，督促其落實整改要求，完成全過程閉環(huán)管理；檢查綜合評定認為“不符合要求”或存在嚴重缺陷的，省藥監(jiān)局對被檢查單位采取暫停生產、銷售等風險管控措施。被檢查單位完成整改后分別向省、市藥品監(jiān)管部門及省藥品和疫苗檢查中心提交整改報告，經省藥品和疫苗檢查中心組織實施恢復生產驗收檢查，省藥監(jiān)局根據檢查情況決定其是否恢復生產、銷售。

　　《管理辦法》要求各級藥品監(jiān)管、檢查部門落實建立缺陷整改閉環(huán)管理臺賬、審核現(xiàn)場檢查報告、督促提交整改報告、復核評估整改報告、持續(xù)追蹤整改計劃5項整改閉環(huán)管理工作流程。凡檢查中有缺陷內容的，都應按照閉環(huán)管理工作流程整改，并在開展現(xiàn)場檢查時對上次檢查缺陷整改情況進行落實。同時，對企業(yè)提交的來年年度報告中涉及未及時整改的內容進行審核，采取相應的風險管控措施。（徐穎）

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